Ni igba ti Ofin Igbasilẹ Iranlọwọ Ifojusọna Gbigbe ti Odun 2017 ti Iṣakoso Ounjẹ ati Oògùn (FDA) ti n ṣiṣẹ lati ṣẹda awọn ofin nipa ẹya tuntun ti ẹrọ gbigbọ. Awọn ẹrọ OTC ni pataki fun awọn eniyan ti o ni igbọran gbigbọ ko sibẹsibẹ lori ọja. Ti o ba n ronu rira ẹrọ ti o sọ pe o wa ni ẹya tuntun yii, olurara ki ṣọra. Igbesẹ ti atẹle yoo jẹ Akiyesi ti Ṣiṣe ofin Ofin ti a ṣeto (NPRM) ti oniṣowo nipasẹ FDA, atẹle nipa akoko asọye ṣiṣi ati lẹhinna awọn ofin ikẹhin. Lẹhin awọn ofin ikẹhin ti wa ni ipo, o tun nilo lati jẹ alabara ti oye: kọ ẹkọ ohun gbogbo ti o le nipa ẹrọ naa ṣaaju ki o to ra rira yẹn.

Itumọ ti owo iranlọwọ igbọran FDA OTC-kini ọjọ-iwaju ti awọn iranlọwọ igbọran OTC?

Laipẹ, "Apejọ Ajọ Iṣẹ Igbọran Titun Titun ti 2019", ti o jẹ agbateru nipasẹ Imọ-jinlẹ ati Imọ-ẹrọ ti Ilu Beijing ati ifowosowopo nipasẹ Igbimọ Iṣẹ Iṣẹ Awọn igbọran, pari ni aṣeyọri ni Suzhou. Apapọ ti o ju awọn ohun elo iranlowo igbọran 200, awọn oniṣẹ itaja, awọn alakoso ti awọn aṣelọpọ ile ati ajeji ati awọn olupin kaakiri lati gbogbo orilẹ-ede lọ si apejọ naa. Apejọ na ni awọn ọjọ 3. Apejọ na pẹlu ipade ọmọ ẹgbẹ kekere kan, ounjẹ alẹ kan, apejọ apero pataki, awọn apejọ akori 4, iwadii ọran kan, awọn apejọ tabili yika 2, ati awọn abẹwo ajọṣepọ 2. Lapapọ awọn akọle 20 Awọn agbọrọsọ ati awọn alejo 10 ti apejọ tabili yika ṣe pinpin iyalẹnu.

Ni owurọ ti Kọkànlá Oṣù 16th, ni apejọ akori ti "Erongba Iṣẹ" ni Apejọ Iṣẹ Ile-igbọran Titun Tuntun ti 2019, Adnan Shennib ṣe alabapin ọrọ pataki kan ti o ni akọle "Bawo ni ọjọ iwaju ti awọn ohun elo igbọran OTC ṣe lọ?"
Ni pataki pẹlu: US awọn aṣa OTC / DTC awọn ifunni iranlọwọ ati awọn ilana imulo, awọn idiwọ nla ti o ni ipa lori awọn tita iranlọwọ igbọran, itumọ ti Ofin OTC 2017, ipo lọwọlọwọ ti ọja US OTC / DTC ọja, bawo ni awọn onimọ-ọrọ / ibamu ṣe dahun si ọja OTC, iran-jinlẹ ti gbigbọran fun OTC atẹle-jinde, abbl.

Ni akọkọ Ogbeni Adnan salaye awọn imọran ti OTC ati DTC. DTC: Olumulo-Ta-Olumulo taara. O jẹ ti ẹya ti awọn ifetisilẹ ti gbigbọ, ati awọn olumulo nilo lati fowo si iwe itusilẹ egbogi (waver medical) ṣaaju ki wọn to le ra taara lori Intanẹẹti, awọn ile elegbogi ati awọn ikanni miiran. OTC: Lori-Ni-Counter. Awọn iranlọwọ igbọran ni ẹya yii le ra taara lati Intanẹẹti, awọn ile elegbogi ati awọn ikanni miiran laisi idasile iṣoogun.
Afihan Iṣeduro Iranlọwọ ti AMẸRIKA
Awọn iranlọwọ igbọran jẹ awọn ẹrọ iṣoogun ti ofin nipasẹ FDA. Pupọ awọn iranlọwọ igbọran ni wọn ta nipasẹ awọn alamọ-ẹrọ / onimọ-ọrọ. Awọn olumulo ti o fẹ lati ra awọn ifetisilẹ igbọran lati ọdọ awọn onisẹ-ara / aṣayẹwo iwe ori ayelujara, awọn ile elegbogi, ati be be lo nilo lati forukọsilẹ fun ikọlu ikanra. Nitori awoṣe titaja ti o jẹ ideri, idagbasoke ti awọn ikanni tita taara ti jẹ aibalẹ.
He Chuanpu fowo si iwe owo ti o jọmọ iranlowo gbigbọran OTC ni ọdun 2017, ṣugbọn FDA ko ti kede ẹka iranlowo ti igbọran OTC, nitorinaa awọn oniṣowo ko tii ni anfani lati ta labẹ orukọ “awọn ohun elo igbọran OTC”.

Idena nla julọ si awọn tita iranlọwọ ti gbigbọ

Iye owo alagbata ti awọn iranlọwọ awọn igbọran ni Amẹrika jẹ $ 2400, ati pe oṣuwọn isalẹ isalẹ ti awọn iranlọwọ igbọran jẹ 14-20% nikan. Awọn okunfa wọnyi ti jẹ ki awọn olumulo lati yan lati ra awọn PSAP tikalararẹ iranlọwọ awọn ọja tẹtisi. (Aarin Itaniji Ohun ti ara ẹni ti China tọka si awọn PSAP bi amplifiers ohun)

Itumọ ti Ofin OTC 2017

Kini Itọkasi OTC 2017 tumọ si?

Awọn ohun igbọran ti igbọran ti ilera ni yoo ta taara si awọn olumulo ipari. FDA yoo ṣe agbekalẹ ipinya ọja tuntun ati ṣeto awọn iṣedede ọja fun awọn iranlọwọ igbọran OTC.

Kini idi ti a le fowo si iwe owo OTC?

Awọn ohun elo igbọran OTC le dinku iye owo fun awọn onibara lati gba awọn ohun elo igbọran; mu awọn ikanni awọn alabara pọ si lati ra awọn ohun elo igbọran; ṣe iwuri ibi ti awọn ọja ati iṣẹ titun.

Nigbawo ni iwe-owo naa wa ni ipa?

O fowo si Ofin naa ni Oṣu Kẹjọ Ọjọ 2017, ati pe FDA yoo pari gbogbo iṣẹ ti o yẹ fun imudarasi ti awọn ohun elo igbọran OTC laarin ọdun 2020. Ile-iṣẹ iranlowo igbọran dahun ni odi pupọ, ṣugbọn wọn ko le pese ojutu ti o dara julọ, nitorinaa iwe-owo naa kọja laisiyonu.

Ipo ọja ọja US OTC / DTC

“Awọn ohun elo igbọran OTC” ko tii ṣi ni ọja AMẸRIKA, ṣugbọn awọn alatuta ni itara lati gbe ni ọjọ iwaju. Ni ọwọ kan, awọn alatuta ori ayelujara n ṣiṣẹ lati ṣe igbesoke ati pese awọn PSAP ti o gbooro sii. Diẹ ninu awọn ọja le ti ṣe atilẹyin tẹlẹ awọn imọ-ẹrọ ti o n yọ jade gẹgẹbi ibaramu latọna jijin. Ni apa keji, CVS, COSTCO - bii awọn onibajẹ ile elegbogi Amẹrika ti ṣafihan awọn tita ti PSAP. Awọn ohun elo igbọran OTC yoo ṣafihan ni ọjọ iwaju.
Awọn alatuta Cable / Ayelujara ṣe ijabọ idagba lododun ti 46%. Agbara ti ọja abayọ yii tun tobi, ati pe o ni ifoju pe idagba lododun lọwọlọwọ jẹ 20-30%.

Awọn oṣere nla ni ọja OTC / DTC

CVS ati Beurer, awọn iranlọwọ igbọran NANO le pese awọn imọ-ẹrọ tuntun ati awọn ọja fun ọja OTC / DTC. Awọn oṣere nla ni ile-iṣẹ itanna elere, bii BOSE, tun kede titẹsi wọn sinu ọja OTC / DTC.

Ipa ti ọja OTC / DTC

Ọja OTC yoo ni ipa nla lori ile-iṣẹ ati awọn alabara, ati diẹ ninu awọn ayipada yoo ṣe awari agbara ni kikun ti OTC / DTC. Ipa ti o han julọ ni pe awọn alabara le gba awọn iranlọwọ ifetisilẹ owo kekere, ati diẹ sii awọn ọja iranlọwọ igbọran gaan yoo ṣan lọ si awọn ikanni ti o han ati awọn ọja.

Alakoso AMẸRIKA Trump ti fowo si Iwe-aṣẹ Gbigbalaaye Ounjẹ ati Oògùn ti ọdun 2017, eyiti o pẹlu Ofin Iranlọwọ Iranlọwọ ti OTC ti yoo pẹlu awọn iranlọwọ igbọran ni awọn ọja OTC OTC. Lẹhin ti ofin ba ṣiṣẹ, awọn agbalagba ti o ni iwọnba pipadanu pipadanu gbigbọran le ra awọn iranlọwọ igbọran OTC taara.
Ṣaaju si eyi, eyikeyi alaisan ti o gbọran ni Amẹrika gbọdọ yan ati ni ipese pẹlu awọn iranlọwọ igbọran nipasẹ awọn alamọdaju itọju igbọran.
Eyi tun tumọ si pe awọn ifetisilẹ igbọran ti yipada lati awọn ọlọrun akọ / abo ọlọrun ti o tutu pupọ lati ọdọ gbogbogbo lọ si awọn ọrẹ ọrẹ ọrẹ ati ọrẹ ti o n bọ. Awọn eniyan arinrin diẹ ati siwaju sii yoo ni aye lati wọle si awọn iranlọwọ igbọran ati kọ ẹkọ bi o ṣe le ṣe iranlọwọ fun gbigbọran awọn ọrẹ ti ko ni ailera lati bori wahala ti igbesi aye ati mu didara igbesi aye naa dara!

Idahun ti ile-iṣẹ si awọn iranlọwọ igbọran OTC

Ti o ṣeeṣe. Nitori awọn iranlọwọ igbọran OTC ni ikanni titaja ti o pọju, eyi tumọ si pe awọn alabara ti o ni agbara julọ yoo mọ idanonu pipadanu, ati ni aiṣedeede, yoo tun ṣe awari oye ti awọn ohun elo ifetisilẹ / gbigbọ olugbọran. Ati awọn alamọdaju gbigbọran / iranlọwọ igbọran ti o baamu pẹlu awọn akosemose abinibi yoo ni ohun akọkọ ni idagbasoke awọn ọja titun ni ikanni OTC.

Bawo ni lati ṣe pẹlu ọja OTC?

Bugbamu ti OTC ọja tumọ si pe awọn onimọ-ọrọ / ibamu le lo imọ-oye ọjọgbọn wọn ati iriri ọlọrọ lati kopa ninu idagbasoke ati iṣelọpọ awọn ọja OTC, ni akoko kanna kopa ninu iwadii iwadii ile-iwosan pre-market, tabi pese awọn ọja OTC ọjọgbọn. Ijumọsọrọ Awọn iṣẹ Igbọran.


Ti nkọju si ọja OTC, awọn burandi iranlọwọ ti gbigbọ ko ti ṣetan. Awọn ọja ti o wa tẹlẹ ko dara fun ọja OTC. Botilẹjẹpe ọpọlọpọ awọn imotuntun ti yọ jade ninu ile-iṣẹ iranlọwọ igbọran ni ọdun marun 5 sẹhin, awọn imotuntun imọ-ẹrọ wọnyi ko ni anfani lati ṣe idagbasoke idagbasoke ibẹjadi ti ile-iṣẹ iranlọwọ igbọran. Awọn onibara beere awọn ọja ati awọn imotuntun tuntun.
Ko ni nkankan lati ṣe pẹlu idiyele, awọn ikanni ati imọ-ẹrọ, ṣugbọn o wa lati awọn iruju ti gbogbo eniyan nipa awọn ohun elo igbọran. Awọn olumulo iranlọwọ iranlọwọ ti igbọran jẹ asọye bi arugbo ati ti ko gbọ, eyiti o ṣe idiwọn idagbasoke ita ti awọn ohun elo gbigbọ. Nitorinaa, awọn oniwun ami iyasọtọ yẹ ki o bẹrẹ pẹlu awọn iwulo olumulo ati ṣafihan awọn aṣa tuntun, awọn aṣa iṣẹ oriṣiriṣi, tabi pese awọn iṣẹ afikun ju “gbigbọran.”
Ọgbẹni Adnan, lilo awọn ọja ti a le mu bi apẹẹrẹ, ṣalaye pe ṣiṣe awọn olumulo ni gigun fun nini jẹ pataki ju nini nini lọ. Bii o ṣe le ṣe awọn ohun elo igbọran kuro ninu awọn iru-ọrọ ati di “imọ-ẹrọ giga” ati “alara” dara lati ṣe akiyesi nipasẹ awọn burandi iranlowo ti igbọran.

Irọrun ti idagbasoke iranlowo iran gbigbọ OTC ti atẹle

Imọ-ẹrọ ti o wa tẹlẹ ti awọn ohun elo igbọran ko le ṣe atilẹyin awọn aini idagbasoke ti awọn ohun elo igbọran titun OTC; imọ-ẹrọ ti o wa tẹlẹ ṣe ipinnu “iwulo ti igbọran” ati kọju si “igbọran ti igbọran”; nfi awọn iṣẹ miiran kun (gẹgẹbi ibojuwo ilera)) Le ṣe iyipada awọn aṣa ti awọn alabara ni irọrun nipa awọn ohun elo igbọran.

Olupese iranlowo ohun afetigbọ ti OTC ti o dara julọ ni Ilu China

Huizhou Jinghao Medical Technology CO., LTD. ni awọn nikan ti a ṣe akojọ awọn afetigbọ ti afetigbọ / olupese ampilifaya ohun gbigbọ ni China, jẹ olokiki fun pese didara ati awọn oluranlọwọ igbọran idiyele ti o dara / ampilifaya ohun gbigbọ.
Iṣoogun Jinghao kọja BSCI, ISO13485, ISO9001, C-TPAT, SQP, CVS HEALTH ati bẹbẹ lọ ṣayẹwo, ati gbogbo awọn ọja pẹlu CE, RoHS, awọn iwe-ẹri FDA. Pẹlu diẹ ẹ sii ju awọn onimọ-ẹrọ R & D ọgbọn 30 ti o ni iriri R & D, Jinghao ni agbara lati ṣe idawọle ODM & OEM.
Aṣoju Awọn olutẹtisi igbọran ti gbigbọran OTC pẹlu CVS HEALTH, BEURER, AEON (JAPAN), ati bẹbẹ lọ.

Lati akopọ

Agbara ti OTC / DTC ọja jẹ tobi. Ile-iṣẹ iṣelọpọ iranlowo igbọran ko sibẹsibẹ lati wa ọja kan ti o dahun ni otitọ. Ṣiṣeduro stereotypes olumulo jẹ pataki ṣaaju fun idagbasoke ọjà. Awọn awaridii nikan ni imọ-ẹrọ mojuto le ṣẹda awọn ọja imotuntun ati ṣii ọja OTC.

Fifi gbogbo 7 awọn esi

Fihan apa ẹgbẹ