Itọsọna AUDIOLOGIST si IWE AGBARA, AGBARA, ITAN ATI ẸRỌ

Ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn (FDA) jẹ awọn ilana idagbasoke imulẹproroververver-the-counter (OTC) awọn ẹrọ iranlowo igbọran. Gẹgẹbi Ofin Aṣẹ Agbara ti FDA ti 2017, awọn ohun elo ẹrọ wọnyi yoo wa si alabara nipasẹ awọn iṣan ita ati laisi nini olukọni ohun kan, boya fun atunyẹwo igbọran ohun-ṣaaju, tabi iṣagbega, ibaamu tabi iṣeduro ti iṣẹ ti ẹrọ naa. Lakoko ti awọn ẹrọ OTC ko ti wọ inu ọja ọja, itọsọna yii ni idagbasoke ti o ṣe iranlọwọ fun awọn oniwadi ohun-oye lati ni oye awọn iyatọ laarin awọn ọja ti o wa tẹlẹ ati awọn ẹrọ OTC, lati ṣetan lati dahun awọn ibeere nipa awọn ẹrọ wọnyi, ati pe o ṣeeṣe lati bẹrẹ awọn ilana ipo-iṣaaju ni ifojusona ti wiwa ti OTC awọn ẹrọ. Itọsọna yii yoo ni imudojuiwọn bi awọn ilana fun awọn ẹrọ OTC di wa.

Ni akoko ooru ti 2017, Ile asofin ijoba ti gbe ofin kan ti o tọ FDA lọ lati ṣe agbekalẹ awọn ilana ti o jẹ ki awọn iranlọwọ gbigbọ OTC wa si gbogbo eniyan. Ṣaaju si eyi, nọmba awọn ile-iṣẹ ijọba, ni pataki Federal Trade Commission (FTC) ati Igbimọ Alakoso ti Awọn olugbamoran lori Imọ ati Imọ-ẹrọ (PCAST), bẹrẹ lati ṣe atunwo ayewo ati ifarada ti itọju igbọran ni Amẹrika. Ni nigbakannaa, Ile-ẹkọ giga ti Imọ-jinlẹ ti Imọ-ẹrọ, Imọ-ẹrọ ati Oogun (NASEM) tun ṣe igbimọ kan lati ṣe atunyẹwo ati jabo lori ipo ti ifijiṣẹ itọju igbọran ni AMẸRIKA FDA, FTC, Awọn ile-iṣẹ ti Ilera ti Orilẹ-ede, Igbimọ Veteran, Ẹka naa ti Aabo, ati Ẹgbẹ Isonu ti igbọran ti Amẹrika ti fi aṣẹ NASEM iwadi naa.
Jiini ti awọn igbimọ wọnyi ati awọn atunyẹwo le ṣee tọpin si awọn akiyesi meta ti o faramọ ati ọkan ti o han imọran ilera. Ni igba akọkọ ni Iro pe idiyele ti itọju igbọran, ati ni pataki diẹ idiyele ti awọn iranlọwọ fun gbigbọ, ṣe idiwọ diẹ ninu awọn ẹni-kọọkan lati wa itọju fun pipadanu igbọran. Keji, ọpọlọpọ awọn ti n sanwo lọwọ ẹnikẹta ko bo awọn iranlọwọ gbigbọran; pẹlu Eto ilera nibiti awọn ohun elo iranlowo igbọran ati awọn iṣẹ to somọ ni a yọkuro ni awọn iṣiro. Wiwo kẹta ni pe pinpin lagbaye ti awọn olupese itọju igbọran, pẹlu awọn onimọwe ohun, ni iru pe ọpọlọpọ awọn agbegbe ni AMẸRIKA ninu eyiti awọn ẹni kọọkan ko le wọle si awọn iṣẹ itọju ti gbigbọ.
Erongba ilera ti n ṣafihan ni pe awọn alabara n beere iṣakoso ti o tobi lori itọju ilera wọn, pẹlu ifẹ lati "ṣe itọsọna ara-ẹni" itọju ilera igbọran wọn. Iwuri naa le jẹ, ni apakan, lati ṣakoso idiyele ti itọju ilera wọn, ṣugbọn tun lati ṣakoso akoko ati igbiyanju ti o gbooro nigbati o ba n ṣiṣẹ pẹlu awọn olupese itọju ilera. Lakoko ti ọpọlọpọ awọn ipo iṣoogun ti o wọpọ, fun apẹẹrẹ, irora kekere, ni a “ṣe itọju” pẹlu awọn atunṣe-lori-ni-counter, ko si iru aṣayan fun itọju ti ipadanu igbọran. Erongba abayọ yii le ni ironu pẹlu awọn ọna miiran ti o gba awọn alaisan laaye lati “tọju” ipadanu igbọran wọn laisi ni lati ri oniwosan, otolaryngologist, tabi dispenser.
Awọn akori wọnyi yori si ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ iṣeduro iṣeduro wiwọle si alabara lori awọn ẹrọ itọju gbigbọ ohun-aini laisi iwulo lati olukoni ni ọjọgbọn. Awọn iṣeduro wọnyi jẹ

ti ipilẹṣẹ, ni apakan, lori awọn imọ-ẹrọ mejeeji ti n ṣafihan (fun apẹẹrẹ awọn ohun elo foonuiyara, awọn ohun elo abuku, ati bẹbẹ lọ) ti o le pese anfani igbọran ati iwoye pe olugbe igbala ti o npọ si ilọsiwaju ti imọ-jinlẹ le ni agbara lati baamu ati awọn ẹrọ itọju igbọran laisi iranlọwọ ti ohun onitumọ ohun.
Ofin OTC ti o kọja nipasẹ Ile asofin ijoba (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) ṣalaye ohun elo OTC gẹgẹbi ọkan ti: “(A) nlo imọ-ẹrọ imọ-jinlẹ kanna kanna bi awọn iranlọwọ igbọran afetigbọ (bi a ti ṣalaye ni apakan 874.3300 ti akọle 21, Koodu ti Awọn Ilana Federal) (tabi eyikeyi ilana aṣeyọri) tabi awọn afetigbọ ti afetigbọ afẹfẹ alailowaya (bi a ti ṣalaye ni apakan 874.3305 ti akọle 21, Koodu ti Awọn ofin Federal) (tabi eyikeyi ilana ti arọpo); (B) jẹ ipinnu lati lo nipasẹ awọn agbalagba ju ọjọ-ori 18 lati ṣabẹwo fun imọye lati ri iwọnbawọn si ailera igbọkanwọn ni iwọntunwọnsi; (C) nipasẹ awọn irinṣẹ, awọn idanwo, tabi sọfitiwia, ngbanilaaye olumulo lati ṣakoso iranlowo gbigbọ-lori ati lati ṣatunṣe rẹ si awọn ibeere igbọran olumulo; (D) le – (i) lo imọ-ẹrọ alailowaya; tabi (ii) pẹlu awọn idanwo fun idanwo ti ara ẹni ti ipadanu igbọran; ati (E) o wa lori atokọ, laisi abojuto, iwe aṣẹ, tabi aṣẹ miiran, ilowosi, tabi ilowosi ẹnikan ti o ni iwe-aṣẹ, si awọn alabara nipasẹ awọn iṣowo inu eniyan, nipasẹ meeli, tabi ori ayelujara. ” Ofin yii paṣẹ pe FDA ṣe agbekalẹ ati gbe awọn ofin jade nikẹhin ọdun 3 lẹhin iṣedede ofin naa. Ẹya ikẹhin ti ofin, ti Alakoso Trump fowo si ni Oṣu Kẹjọ Ọjọ 18, 2017, ṣe akiyesi pataki ni atẹle: “Akọwe ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Eniyan ... kii ṣe ni ọdun mẹta lẹhin ọjọ ti Ofin yii, yoo sọ awọn ilana dabaa si Ṣeto ẹya kan ti awọn iranlọwọ igbọran ti ohun elo kọja, bi a ti ṣalaye ni ipin (q) ti apakan 3 ti Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (520 USC 21j) bi a ti tunṣe nipasẹ apakekere (a), ati, kii ṣe ju ọjọ 360 lọ lẹhin ọjọ ti akoko asọye gbogbo eniyan lori awọn ilana ti o dabaa ti sunmọ, yoo pese iru awọn ofin igbẹhin. ” FDA ti bẹrẹ ilana gbigba alaye ati data, pẹlu titẹ sii lati awọn ẹgbẹ alamọdaju, awọn ile ibẹwẹ Federal, ati awọn ẹgbẹ alabara ati pe wọn le gbejade awọn ofin dabaa nigbakugba laarin ọdun mẹta to nbo. Ti o wa ninu awọn ofin dabaa yoo jẹ akoko ti akoko fun FDA lati gba esi lati ọdọ gbogbogbo lori awọn ofin ti a dabaa. Lakoko yii, awọn ajo, awọn ile ibẹwẹ, tabi awọn eniyan kọọkan le pese awọn asọye, daba awọn iyipada, tabi pese awọn aṣayan oriṣiriṣi fun awọn ofin dabaa. O tun ṣee ṣe pe FDA yoo ṣe igbọran gbogbogbo ni akoko eyiti o le pese ẹri ẹnu lori awọn ilana ti a dabaa. Ni ipari akoko asọye, FDA yoo ṣe atunyẹwo eyikeyi ẹnu tabi akọsilẹ ẹrí ati pinnu boya awọn ayipada eyikeyi ninu awọn ofin ti a dabaa jẹ pataki. Laarin oṣu mẹfa (ọjọ 180) ti ipari akoko asọye, awọn ofin igbẹhin ni yoo jade, pẹlu ọjọ ti ilana.

Awọn ọna TI Awọn ẸRỌ igbọran
Iwe yii ṣe ayẹwo awọn ẹrọ ati imọ-ẹrọ ti o wa lọwọlọwọ fun awọn onibara ati awọn alaisan. Awọn aṣayan ti a gbekalẹ laarin iwe yii ko pẹlu awọn ẹrọ ti ko le wa ni iṣẹ abẹ (fun apẹẹrẹ. Aranmo, awọn arankan aarin, ati bẹbẹ lọ). Gẹgẹ bi bayi, awọn ẹrọ OTC ko wa ati nitorinaa fọọmu wọn, iṣẹ wọn, idiyele wọn, awọn abuda iṣẹ, tabi ikolu lori awọn iṣe imọ-ọrọ jẹ akiyesi.
Iranlọwọ ti gbigbọran: Awọn ofin FDA ṣalaye iranlowo gbigbọ bi “irinṣe ti ko ṣee ṣe tabi ẹrọ ti a ṣe fun, ti a nṣe fun idi ti, tabi ṣe aṣoju bi iranlọwọ awọn eniyan pẹlu tabi ṣe iyawo fun, gbigbọ ti ko gbọran” (21 CFR 801.420). Awọn iranlọwọ igbọran jẹ ofin nipasẹ FDA gẹgẹbi Class Mo tabi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi II ati pe o wa nikan lati awọn olupese ti a fun ni iwe-aṣẹ. Awọn ifetisi igbọran le ṣe iṣeduro fun awọn ẹni-kọọkan pẹlu ìwọnba si pipadanu igbọran gidi ati pe olupese le ni adani.
Awọn Ọja Didara ampilifaya ti ara ẹni (PSAP): Awọn PSAP jẹ apọju, awọn ẹrọ itanna ti a ṣe afiwe ti a ṣe apẹrẹ lati feti si gbigbọ ni awọn agbegbe kan (kii ṣe lilo akoko kikun). A ṣe apẹrẹ gbogbo wọn lati pese diẹ ninu titobi amunibini ti awọn ohun ayika ṣugbọn nitori pe wọn ko ṣe ofin nipasẹ FDA, wọn ko le ṣe ọja bi awọn ẹrọ ti o ṣe iranlọwọ fun awọn eniyan pẹlu pipadanu igbọran. FDA daba pe awọn apẹẹrẹ ti awọn ipo ninu eyiti a lo igbagbogbo ni lilo PSAP pẹlu ṣiṣe ọdẹ (gbigbọ fun ohun ọdẹ), wiwo ẹyẹ, gbigbọ awọn ikowe pẹlu agbọrọsọ ti o jinna, ati gbigbọ awọn ohun rirọ ti yoo nira fun awọn eniyan igbọran deede lati gbọ (fun apẹẹrẹ,, Awọn ibaraẹnisọrọ ti o jinna) (Itọsọna Agbeka FDA, 2013). Awọn PSAP wa lọwọlọwọ fun rira nipasẹ alabara ni oriṣi awọn ita gbangba soobu, pẹlu nipasẹ awọn alatuta lori-laini. Awọn onimọ-ọrọ le ta awọn PSAP.
Awọn ẹrọ ifetisilẹ iranlọwọ (ALD), awọn eto gbigbọ iranlọwọ (ALS), Awọn ẹrọ titaniji: Ni fifẹ, ẹka ti awọn ẹrọ ti o ṣe iranlọwọ fun eniyan pẹlu pipadanu igbọran ṣakoso awọn agbegbe gbigbọ kan pato tabi awọn ipo ninu eyiti awọn ẹrọ apejọ jẹ pe tabi ko tọ. Awọn alD tabi awọn ALS le ṣee lo ni ibi iṣẹ, ile, awọn ibiti o ti ṣiṣẹ tabi awọn aye ti iṣere, ati pe a le lo lati mu iwọn ifihan-si-ariwo pọ si, da ipa ti ijinna jinna, tabi dinku ipa ti acoustics talaka (fun apẹẹrẹ isọdọtun. ) Awọn ẹrọ wọnyi le jẹ fun lilo ti ara ẹni tabi fun awọn ẹgbẹ (agbegbe jakejado). Awọn ẹrọ titaniji ṣe deede lilo ina, ohun to lekoko tabi titaniji lati sopọ tabi ṣe ifihan agbara eniyan pẹlu pipadanu gbigbo nipa awọn iṣẹlẹ ni agbegbe wọn, ati pe o le ni asopọ si awọn foonu, awọn imọlẹ, awọn ilẹkun, awọn itaniji ẹfin, ati bẹbẹ lọ FDA ko ṣe ilana ALDs, ALS, tabi awọn ẹrọ itaniji, botilẹjẹpe diẹ ninu awọn ẹrọ, gẹgẹ bi awọn tẹlifoonu ti o ṣafihan, le ni lati ni ibamu pẹlu awọn ilana FCC. Awọn ẹrọ wọnyi le ra nipasẹ awọn gbagede soobu, lori ila, ati awọn iṣe ẹkọ. Ni awọn ayidayida kan, awọn ẹrọ wọnyi wa fun idiyele idinku nipasẹ awọn ile-iṣẹ ijọba.
Awọn ẹya ẹrọ iranlowo alailowaya alailowaya: Awọn ẹya ẹrọ lọpọlọpọ lo wa loni ti a ṣe lati ṣafikun iranlọwọ ti gbigbọ, mu ibaraẹnisọrọ pọ si, tabi lo ọna miiran ti sisọrọ. Awọn ẹya miiran pẹlu awọn ẹrọ ti o gba olgbọ laaye lati ṣan alaye taara lati foonu tabi ẹrọ gbigbọran ara ẹni miiran (fun apẹẹrẹ, tabulẹti, kọnputa, e-RSS) bakanna pẹlu awọn gbohungbohun latọna jijin tabi ipele ti o ṣe iranlọwọ fun olutẹtisi lati gbọ ni awọn ijinna pipẹ (fun apẹẹrẹ, ninu
Aṣẹakọ 2018. Ile ẹkọ ijinlẹ ti Ilu Amẹrika. www.audiology.org. 5
awọn yara ikawe, awọn yara apejọ, ati awọn gbọngàn ikawe). Awọn ẹya ẹrọ igbọran igbọran ni gbogbogbo ra nipasẹ awọn iṣe ohun-ara, ṣugbọn tun wa nipasẹ awọn iṣan ita.
Awọn ohun igigirisẹ: Arun afunra jẹ eyikeyi ẹrọ ti o ni ipele-eti ti a ṣe apẹrẹ lati ṣafikun ati mu iriri gbigbọ, tabi ti o ba pẹlu awọn ẹya bii abojuto awọn ami pataki (fun apẹẹrẹ iwọn ọkan, iwọn ara, awọn ipele atẹgun ẹjẹ, ati bẹbẹ lọ), ipasẹ ṣiṣe (fun apẹẹrẹ, awọn igbesẹ, awọn kalori ti a jo, ati bẹbẹ lọ), gbigbọ augment (ngbanilaaye awọn olumulo lati ṣe àlẹmọ tabi mu awọn ohun kan pato), ṣiṣan orin, itumọ ede, tabi ibaraẹnisọrọ ibaraẹnisọrọ oju-oju dara si

Aṣẹakọ 2018. Ile ẹkọ ijinlẹ ti Ilu Amẹrika. www.audiology.org. 4

Ṣe igbasilẹ Itọsọna AUDIOLOGIST si IGBAGBỌ AIDS, PSAPs, HEARABLES ATI Awọn irinṣẹ OTC [PDF]